안녕하세요. 공직 34년 동안 각종 행정업무와 인허가 현장을 경험하고 안산시 단원구청장과 대부해양본부장을 역임한 더베스트행정사 사무소 대표 김기서 행정사입니다.
식품·건강기능식품·축산물·수입식품·의약품·의료기기·화장품 관련 사업을 준비하다 보면 가장 먼저 마주하는 용어가 허가·등록·신고입니다.
사업자 입장에서는 모두 관할기관에 서류를 제출하는 절차처럼 보이지만, 법적 성격과 심사방식, 준비해야 할 시설 및 영업을 시작할 수 있는 시점은 서로 다릅니다.
허가는 행정기관의 허가처분을 받아야 영업할 수 있는 절차이고, 등록은 법령에서 정한 시설·인력 등의 요건을 갖춰 등록해야 하는 절차이며, 신고는 법령이 정한 사항을 관할기관에 신고하는 절차입니다.
그러나 신고라고 해서 서류 한 장만 제출하면 바로 영업할 수 있는 것은 아닙니다. 개별 법령에 따라 행정기관의 수리가 필요한 신고가 있고, 건축물 용도·입지·시설기준·위생교육·건강진단 등이 충족되지 않으면 신고가 수리되지 않을 수 있습니다.
또한 영업허가·등록·신고를 마쳤다고 해서 모든 제품을 즉시 제조하고 판매할 수 있는 것도 아닙니다. 업종에 따라 품목허가·품목신고·품목제조보고, HACCP·GMP 인증, 자가품질검사, 소비기한 설정과 제품 표시 등 별도의 절차가 추가됩니다.
이 글에서는 식약처 소관 사업을 준비하는 대표님들이 가장 먼저 이해해야 할 허가·등록·신고의 차이와 전체 인허가 구조를 살펴보겠습니다.
Q. 식약처 인허가는 식품의약품안전처에 직접 신청하는 것인가요?
모든 식약처 소관 인허가를 식품의약품안전처 본부에 직접 신청하는 것은 아닙니다.
식약처 인허가라는 표현은 식품의약품안전처가 담당하는 법령과 제도의 적용을 받는 인허가를 넓게 부르는 말입니다. 실제 접수기관은 업종과 법령에 따라 달라집니다.
주요 접수·처리기관은 다음과 같습니다.
- 식품의약품안전처장
- 지방식품의약품안전청장
- 특별시장·광역시장·도지사
- 특별자치시장·특별자치도지사
- 시장·군수·구청장
- 관련 인증·심사기관
예를 들어 식품제조·가공업은 일반적으로 사업장 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 등록하지만, 수입식품등 수입·판매업은 지방식품의약품안전청장에게 등록합니다.
건강기능식품제조업, 의약품·의약외품, 의료기기 등은 업종과 품목에 따라 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청이 담당할 수 있습니다.
따라서 사업을 준비할 때는 단순히 “식약처 허가를 받으면 된다”고 생각하지 말고 다음 사항을 먼저 확정해야 합니다.
- 어떤 제품을 취급하는가?
- 직접 제조하는가, 위탁생산하는가?
- 국내 제품인가, 수입제품인가?
- 소비자에게 직접 판매하는가, 다른 업체에 유통하는가?
- 해당 영업에 적용되는 법률은 무엇인가?
- 접수기관은 식약처·지방식약청·지방자치단체 중 어디인가?
같은 제품이라도 제조·수입·유통·판매 중 어떤 행위를 하는지에 따라 필요한 인허가와 접수기관이 달라집니다.
Q. 영업허가는 무엇인가요?
영업허가는 법률상 제한된 영업을 하려는 사람이 시설·인력 등 법정요건을 갖추고 행정기관의 허가처분을 받아야 하는 절차입니다.
허가대상 영업은 신청서를 제출했다는 사실만으로 시작할 수 없습니다. 행정기관이 신청서와 시설기준 등을 심사하고 허가처분을 한 뒤 영업을 시작해야 합니다.
식약처 소관 법령의 대표적인 허가대상에는 다음과 같은 영업이 있습니다.
- 「식품위생법」상 단란주점영업
- 「식품위생법」상 유흥주점영업
- 「건강기능식품에 관한 법률」상 건강기능식품제조업
- 「축산물 위생관리법」상 도축업
- 「축산물 위생관리법」상 집유업
- 「축산물 위생관리법」상 축산물가공업
- 「약사법」상 의약품 제조업 등
- 「의료기기법」상 의료기기 제조업·수입업 등
위 사례는 전체 허가대상을 모두 열거한 것이 아닙니다. 업종의 세부범위와 제품의 특성에 따라 적용 법령을 별도로 확인해야 합니다.
허가신청에서는 무엇을 심사하나요?
업종에 따라 차이가 있지만 일반적으로 다음 사항이 검토됩니다.
- 신청인의 결격사유
- 영업장 소재지와 입지
- 건축물의 적법한 용도
- 법정 시설기준
- 필요한 기술인력과 책임자
- 위생·안전관리체계
- 제조·시험·보관설비
- 관계 법령상 제한사항
허가대상 영업은 시설을 갖추기 전에 입지와 건축물 용도를 확인하지 않으면 시설공사를 마친 후에도 허가를 받지 못할 수 있습니다.
Q. 영업등록은 신고보다 간단한 절차인가요?
영업등록은 행정기관에 업체정보를 단순히 기재하는 절차가 아닙니다.
등록대상 영업은 법령에서 정한 시설·인력·교육 등의 요건을 갖춘 뒤 등록관청에 신청해야 합니다. 행정기관은 제출서류와 시설기준 충족 여부를 검토하여 등록 여부를 결정합니다.
대표적인 등록대상 영업에는 다음과 같은 업종이 있습니다.
- 식품제조·가공업
- 식품첨가물제조업
- 수입식품등 수입·판매업
- 수입식품등 신고대행업
- 수입식품등 인터넷 구매대행업
- 수입식품등 보관업
다만 건강기능식품 판매업의 세부 절차와 등록·신고 구분은 적용 법령의 현행 규정을 개별적으로 확인해야 합니다.
등록신청을 하려면 먼저 법정요건을 갖춰야 하므로 등록증을 받은 후 부족한 시설을 보완하겠다는 방식으로 접근해서는 안 됩니다.
식품제조·가공업 등록을 받으면 모든 식품을 제조할 수 있나요?
그렇지 않습니다.
식품제조·가공업 등록은 사업장에서 식품을 제조·가공할 수 있도록 영업장을 등록하는 절차입니다. 실제 제품을 생산하려면 제품별로 다음 사항을 추가로 검토해야 합니다.
- 식품유형
- 품목제조보고
- 원재료와 배합비율
- 제조방법
- 식품첨가물 사용기준
- HACCP 의무적용 여부
- 자가품질검사
- 소비기한
- 포장지 표시사항
- 냉장·냉동 보관 및 배송기준
영업등록은 사업장에 관한 절차이고, 품목제조보고와 제품 표시는 개별 제품에 관한 절차입니다.
Q. 영업신고는 서류만 제출하면 끝나는 것인가요?
영업신고도 법령에서 정한 시설과 요건을 갖춘 뒤 해야 하며, 개별 법률에 따라 행정기관의 수리가 필요한 경우가 있습니다.
식품 분야의 대표적인 신고대상 영업에는 다음과 같은 업종이 있습니다.
- 즉석판매제조·가공업
- 식품소분업
- 식품운반업
- 식품냉동·냉장업
- 용기·포장류제조업
- 휴게음식점영업
- 일반음식점영업
- 위탁급식영업
- 제과점영업
- 건강기능식품일반판매업
- 건강기능식품유통전문판매업
축산물 분야에서도 축산물판매업, 식육즉석판매가공업 등 신고대상 영업이 있습니다.
신고대상 영업이라고 해도 다음 사항을 확인하지 않으면 신고 단계에서 보완되거나 영업 후 행정처분을 받을 수 있습니다.
- 건축물 용도가 해당 영업에 적합한지
- 해당 토지와 건물에서 영업이 허용되는지
- 영업장과 조리·제조·보관시설이 시설기준에 맞는지
- 위생교육을 이수했는지
- 건강진단 대상자가 건강진단을 받았는지
- 소방·가스·오수·환기 관련 기준을 충족하는지
- 다른 사업자에게 납품하거나 온라인 판매할 수 있는 업종인지
특히 즉석판매제조·가공업과 식품제조·가공업은 모두 식품을 제조하지만 판매범위가 다릅니다. 즉석판매제조·가공업 신고만으로 제조한 제품을 마트·편의점·도매업체 등에 자유롭게 납품할 수 있는 것은 아닙니다.
Q. 허가·등록·신고는 어떤 차이가 있나요?
핵심 차이는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.
| 구분 | 기본 의미 | 영업 시작 시점 | 주요 심사사항 |
|---|---|---|---|
| 허가 | 행정기관의 허가처분을 받아야 하는 영업 | 허가처분 후 | 결격사유, 시설, 인력, 입지, 안전관리 |
| 등록 | 법정요건을 갖춰 등록관청에 등록하는 영업 | 등록 완료 후 | 시설기준, 교육, 제조·보관체계 등 |
| 신고 | 법령이 정한 영업사항을 관할기관에 신고하는 절차 | 신고수리 등 법정절차 완료 후 | 시설기준, 건축물 용도, 교육, 건강진단 등 |
다만 허가·등록·신고라는 명칭만 보고 심사 강도를 단정해서는 안 됩니다.
등록이나 신고대상 영업도 시설기준이 엄격할 수 있으며, HACCP·GMP 인증이나 품목허가가 추가되는 경우에는 전체 준비기간과 비용이 허가대상 영업보다 더 커질 수 있습니다.
허가가 가장 어렵고 신고가 가장 쉽다는 식으로 단순화하기보다, 개별 법령에서 요구하는 영업장·제품·인증 절차 전체를 확인해야 합니다.
Q. 영업 인허가와 제품 인허가는 어떻게 다른가요?
식약처 소관 인허가는 크게 영업자·영업장에 관한 절차와 개별 제품에 관한 절차로 나눠볼 수 있습니다.
영업자·영업장에 관한 절차
- 영업허가
- 영업등록
- 영업신고
- 변경허가·변경등록·변경신고
- 지위승계
- 폐업신고
개별 제품에 관한 절차
- 품목허가
- 품목신고
- 품목제조보고
- 원료 인정
- 기준·규격 검토
- 소비기한 설정
- 제품 표시
- 광고심의 또는 광고기준 검토
예를 들어 식품제조·가공업 등록을 받았더라도 생산하려는 식품의 품목제조보고와 표시사항 검토가 필요합니다.
건강기능식품제조업 허가를 받았더라도 실제 건강기능식품을 제조하려면 제품별 품목제조신고 등 별도의 절차를 거쳐야 합니다. 「건강기능식품에 관한 법률」 제7조는 건강기능식품제조업자가 제품을 제조하려는 경우 품목제조신고를 하도록 규정하고 있습니다.
의약품과 의료기기도 제조업 허가와 개별 품목의 허가·인증·신고가 구분될 수 있습니다.
따라서 사업계획을 세울 때는 다음 두 질문을 각각 검토해야 합니다.
우리 사업장은 어떤 영업허가·등록·신고가 필요한가?
실제로 제조·수입·판매할 제품은 어떤 품목절차가 필요한가?
Q. 사업자등록증이 있으면 식약처 영업을 시작할 수 있나요?
세무서의 사업자등록과 식약처 소관 영업허가·등록·신고는 서로 다른 제도입니다.
사업자등록증에 식품제조업·온라인판매업·건강기능식품판매업 등의 종목이 기재되어 있다는 이유만으로 해당 영업을 적법하게 할 수 있는 것은 아닙니다.
반대로 식품 관련 영업등록증을 받았더라도 사업자등록, 통신판매업 신고, 공장등록 및 다른 관계 법령의 절차가 자동으로 완료되는 것은 아닙니다.
사업에 따라 다음 절차가 별도로 필요할 수 있습니다.
- 세무서 사업자등록
- 식품·축산물·건강기능식품 영업 인허가
- 통신판매업 신고
- 공장설립 승인과 공장등록
- 건축물 용도변경
- 개발행위허가
- 환경배출시설 허가·신고
- 소방·가스·전기·보일러 관련 검사
- HACCP·GMP 등 인증
사업자등록은 영업 인허가를 대신하지 않으며, 영업 인허가도 다른 법률의 인허가를 대신하지 않습니다.
Q. 식약처 인허가는 어떤 순서로 검토해야 하나요?
식약처 소관 사업은 신청서부터 작성하는 것이 아니라 제품과 사업구조를 먼저 확정해야 합니다.
권장 검토순서는 다음과 같습니다.
- 제조·수입·판매할 제품을 결정합니다.
- 제품의 법정 분류와 품목유형을 확인합니다.
- 직접제조·위탁제조·수입·유통·소매 등 사업방식을 정합니다.
- 적용 법률과 영업의 종류를 판단합니다.
- 허가·등록·신고 중 필요한 절차를 구분합니다.
- 관할 행정기관을 확인합니다.
- 토지·건축물 용도와 입지를 검토합니다.
- 시설기준·인력·위생교육·건강진단을 준비합니다.
- HACCP·GMP 등 의무인증 여부를 확인합니다.
- 영업허가·등록·신고를 진행합니다.
- 제품별 품목허가·신고·품목제조보고를 진행합니다.
- 자가품질검사·소비기한·표시사항을 확정합니다.
- 온라인 판매와 보관·운송체계를 준비합니다.
- 실제 생산·수입·판매를 시작합니다.
이 순서를 지키지 않고 임대차계약과 시설공사부터 시작하면 건축물 용도나 시설기준 문제로 공사를 다시 해야 할 수 있습니다.
Q. 사업장 계약 전에 무엇을 확인해야 하나요?
식약처 인허가 사업은 사업장 계약 전에 다음 사항을 확인하는 것이 안전합니다.
- 제품의 법정 분류
- 필요한 영업의 종류
- 관할 등록·허가·신고기관
- 토지이용계획
- 건축물대장상 용도
- 위반건축물 여부
- 제조시설 또는 영업시설 설치 가능 여부
- 상·하수도와 오수처리 능력
- 환기·급기·배기 가능 여부
- 냉장·냉동 보관시설
- 소방·가스·전기·보일러 기준
- HACCP·GMP 동선과 구획
- 공장설립 승인과 공장등록 필요 여부
- 환경배출시설 해당 여부
가능 여부가 확인되기 전에 계약해야 한다면 필요한 인허가와 건축물 용도변경이 불가능한 경우 계약을 해제하고 계약금을 반환받을 수 있는 특약도 검토해야 합니다.
Q. 식약처 인허가 준비에서 가장 많이 발생하는 실수는 무엇인가요?
대표적인 실수는 다음과 같습니다.
- 제품명만 보고 식품유형을 임의로 정하는 경우
- 사업자등록증이 있으면 영업할 수 있다고 생각하는 경우
- 신고업종은 시설기준 심사가 없다고 생각하는 경우
- 건축물 용도를 확인하지 않고 임대차계약을 체결하는 경우
- 영업등록과 품목제조보고를 같은 절차로 생각하는 경우
- 영업등록 후 HACCP·GMP를 준비해도 된다고 생각하는 경우
- 매장판매와 온라인·유통업체 납품을 같은 판매방식으로 보는 경우
- 다른 업체의 인허가 사례를 그대로 적용하는 경우
- 실제 제조공정과 제출한 제조방법이 일치하지 않는 경우
- 포장지 제작 후 원재료·알레르기·소비기한을 검토하는 경우
식약처 인허가는 신청서 한 장의 문제가 아니라 제품·사업방식·입지·건축물·시설·인증·품목·표시·유통을 연결하는 종합적인 절차입니다.
식약처 인허가는 사업구조를 먼저 설계해야 합니다
허가·등록·신고는 명칭만 다른 행정절차가 아닙니다. 각각 적용대상과 법적 요건, 접수기관 및 영업개시 시점이 다릅니다.
더 중요한 것은 영업 인허가 하나만 확인해서는 사업을 시작할 수 없다는 점입니다.
제품의 법정 분류를 잘못하면 필요한 영업종류부터 품목절차, 시설기준, HACCP·GMP, 표시사항과 판매방식까지 연속적으로 잘못될 수 있습니다.
따라서 임대차계약과 시설공사 전에 다음 내용을 하나의 구조로 검토해야 합니다.
제품 분류 → 사업방식 → 적용 법률 → 영업종류 → 관할기관 → 입지·건축물 → 시설·인력 → 영업 인허가 → 제품별 절차 → 표시·검사 → 판매·유통
더베스트행정사 사무소는 공직 34년의 행정경험과 인허가 현장경험을 바탕으로 식품·축산물·건강기능식품 등 식약처 관련 사업의 입지검토, 인허가 서류작성, 관할기관 협의와 보완 대응을 지원합니다.
사업장 계약이나 시설공사를 진행하기 전에 실제 제품과 판매방식을 기준으로 필요한 인허가 구조부터 확인하시기 바랍니다.
더베스트행정사 사무소
대표행정사 김기서
전화010-4331-3992
사무실 031-364-853
공식 확인자료:
여기까지가 식약처 인허가 총론 1편의 본문입니다.
다음 2편에서는 「식약처 인허가, 어디에 신청해야 하나요? 식약처·지방식약청·시청·구청의 업무 차이」를 작성하여 업종별 관할기관과 접수창구를 구체적으로 정리하겠습니다.
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