안녕하세요. 공직 34년 동안 각종 행정업무와 인허가 현장을 경험하고, 안산시 단원구청장과 대부해양본부장을 역임한 더베스트행정사 사무소 대표 김기서 행정사입니다.
식품·건강기능식품·수입식품·축산물·의약품·의료기기·화장품 사업을 준비하는 대표님들이 자주 묻는 질문이 있습니다.
“식약처 인허가라고 하니 모두 식품의약품안전처에 신청하면 되나요?”
그렇지 않습니다.
일반 식품제조·가공업 등록과 음식점·즉석판매제조·가공업 신고는 대체로 사업장 소재지의 시청·군청·구청에서 처리합니다. 반면 건강기능식품제조업 허가, 수입식품 관련 영업등록과 화장품 제조업·책임판매업 등록 등은 관할 지방식품의약품안전청에서 처리하는 경우가 많습니다.
축산물 영업은 업종에 따라 시·도지사와 시장·군수·구청장의 권한이 나뉘며, 의약품·의료기기 분야는 식품의약품안전처장 명의의 허가라도 실제 접수와 심사업무가 지방식약청이나 전자민원시스템을 통해 이루어질 수 있습니다.
따라서 식약처 소관 사업을 준비할 때는 먼저 다음 사항을 확인해야 합니다.
제품 분류 → 영업의 종류 → 허가·등록·신고 구분 → 법률상 권한기관 → 실제 접수기관 → 온라인·방문 신청방법
이번 글에서는 식품의약품안전처 본부, 지방식품의약품안전청, 시·도와 시청·군청·구청의 업무 차이와 분야별 신청기관을 살펴보겠습니다.
Q. 식약처 인허가는 모두 식약처 본부에 신청하나요?
식품의약품안전처 소관 법률이 적용된다고 해서 모든 영업허가·등록·신고를 식약처 본부에 신청하는 것은 아닙니다.
식약처 소관 사업에는 다음과 같이 여러 법률이 적용됩니다.
- 「식품위생법」
- 「건강기능식품에 관한 법률」
- 「수입식품안전관리 특별법」
- 「축산물 위생관리법」
- 「약사법」
- 「의료기기법」
- 「화장품법」
- 「마약류 관리에 관한 법률」
- 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」
각 법률은 업무의 성격과 위해도, 시설관리의 필요성에 따라 권한을 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 나누어 규정하고 있습니다.
또한 법률에 식품의약품안전처장의 권한으로 규정되어 있더라도 시행령의 권한 위임 규정에 따라 지방식약청이 실제 업무를 처리할 수 있습니다.
따라서 법률 이름만 보고 신청기관을 결정하지 말고, 해당 업종의 신청서 서식과 현재 시행 중인 법령 및 관할기관 민원안내를 함께 확인해야 합니다.
허가·등록·신고의 법적 차이는 이전 글인 식약처 인허가 총정리｜허가·등록·신고, 무엇이 다를까?에서 자세히 확인할 수 있습니다.
Q. 식품의약품안전처 본부는 어떤 업무를 담당하나요?
식품의약품안전처 본부는 식품·의약품 등의 안전관리 정책과 전국적으로 적용되는 기준을 마련하고, 법령에서 정한 제품의 허가·심사와 안전관리를 총괄합니다.
주요 업무는 다음과 같습니다.
- 식품·의약품 안전관리 정책 수립
- 식품공전과 식품첨가물공전 등 기준·규격 제정
- 식품 등의 표시기준 마련
- 건강기능식품의 기준·규격 관리
- 의약품·바이오의약품의 허가와 안전관리
- 의료기기의 허가·인증·신고제도 운영
- 기능성화장품 심사제도 운영
- 수입식품 안전관리 정책 수립
- 위해식품·의약품 등의 회수와 전국 단위 안전조치
- 지방식약청과 지방자치단체의 지도·감독
식약처 본부는 전국의 모든 음식점이나 식품공장을 직접 방문하여 영업신고와 등록을 처리하는 기관이라기보다, 안전관리 정책과 법령·고시·기준을 총괄하는 중앙행정기관에 가깝습니다.
다만 의약품·의료기기 등의 품목허가와 같이 법령에서 식품의약품안전처장의 심사·처분 대상으로 정한 민원도 있습니다. 이 경우에도 제품의 등급과 종류에 따라 식품의약품안전평가원, 지방식약청, 지정 인증기관 등이 업무를 나누어 처리할 수 있습니다.
Q. 지방식품의약품안전청은 어떤 업무를 담당하나요?
지방식품의약품안전청은 식약처의 지역기관으로서 법령에 따라 위임받은 영업허가·등록, 수입검사, 현장점검과 사후관리 업무를 수행합니다.
현재 지방식약청은 서울·부산·경인·대구·광주·대전의 6개 기관으로 운영되며, 사업장 또는 제조소의 소재지에 따라 관할이 결정됩니다.
대표적인 업무는 다음과 같습니다.
- 건강기능식품제조업 허가와 변경허가
- 건강기능식품 제조시설 및 품질관리 점검
- 수입식품 관련 영업등록과 변경등록
- 수입식품 등의 수입신고 및 검사
- 화장품 제조업 등록
- 화장품 책임판매업 등록
- 맞춤형화장품판매업 신고
- 의약품·의약외품·의료기기 관련 위임 민원
- 제조·수입업체의 현장점검과 행정처분
- 위해 우려 제품의 수거·검사와 회수관리
예를 들어 건강기능식품 제조소를 설치하려는 사업자는 제조소 소재지를 관할하는 지방식약청에 건강기능식품제조업 허가를 신청합니다.
화장품 제조업자와 책임판매업자도 사업장 소재지를 관할하는 지방식약청에 등록을 신청합니다. 현행 「화장품법 시행규칙」은 화장품 제조업 등록신청서를 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 규정하고 있습니다. 국가법령정보센터 「화장품법 시행규칙」
수입식품등 수입·판매업, 수입신고대행업, 인터넷구매대행업과 수입식품등 보관업도 「수입식품안전관리 특별법」에 따라 관할 지방식약청에 영업등록을 신청합니다.
Q. 시·도는 어떤 인허가를 담당하나요?
시·도는 축산물 분야처럼 광역적인 관리가 필요하거나 상대적으로 위해도가 높은 영업의 허가업무를 담당하는 경우가 있습니다.
대표적으로 「축산물 위생관리법」에 따른 다음 영업은 시·도지사의 허가대상입니다.
- 도축업
- 집유업
- 축산물가공업
- 식용란선별포장업
축산물가공업에는 제조제품에 따라 식육가공업, 유가공업 또는 알가공업 등이 포함될 수 있습니다.
이러한 업종은 시설규모가 크고 원료수급, 냉장·냉동시설, 위생관리와 검사체계 등을 종합적으로 확인해야 하므로 일반적인 식품영업과 관할기관이 다릅니다.
반면 축산물 분야라고 하더라도 식육포장처리업과 축산물보관업은 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장의 허가대상입니다. 국가법령정보센터 「축산물 위생관리법」 제22조
모든 축산물 영업을 시·도에 신청하거나, 반대로 모두 시청·구청에 신청하는 것이 아니므로 정확한 영업 종류부터 확인해야 합니다.
Q. 시청·군청·구청에서는 어떤 인허가를 처리하나요?
시청·군청·구청은 사업장의 시설과 입지를 직접 확인해야 하는 식품·외식·판매업 등의 영업등록과 신고를 주로 처리합니다.
대표적인 업무는 다음과 같습니다.
- 식품제조·가공업 등록
- 식품첨가물제조업 등록
- 즉석판매제조·가공업 신고
- 식품소분업 신고
- 식품운반업 신고
- 유통전문판매업 신고
- 기타 식품판매업 신고
- 집단급식소식품판매업 신고
- 휴게음식점영업 신고
- 일반음식점영업 신고
- 제과점영업 신고
- 위탁급식영업 신고
- 건강기능식품 일반판매업 신고
- 건강기능식품 유통전문판매업 신고
- 식육판매업 등 축산물 판매업 신고
- 의료기기 판매업·임대업 신고
예를 들어 떡·빵·소스·음료 등을 제조하여 온라인이나 마트에 유통하려는 식품제조·가공업은 일반적으로 사업장 소재지의 시장·군수·구청장에게 등록합니다.
동일한 건강기능식품 분야라도 제품을 직접 제조하려면 지방식약청의 건강기능식품제조업 허가를 검토해야 하지만, 완제품을 판매하는 건강기능식품 일반판매업은 일반적으로 시청·군청·구청에 신고합니다.
의료기기도 제품을 제조하거나 수입하는 영업과 완제품을 판매·임대하는 영업의 관할이 다릅니다. 의료기기 판매업·임대업은 원칙적으로 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 신고합니다.
Q. 시청과 구청 중 어디에 신청해야 하나요?
사업장이 있는 지방자치단체의 행정조직에 따라 실제 접수부서가 달라질 수 있습니다.
자치구가 없는 일반 시에서는 시청 위생부서가 업무를 처리하는 경우가 많습니다. 자치구가 설치된 지역에서는 구청 위생부서에서 처리할 수 있습니다.
다만 일부 지방자치단체는 다음과 같이 업무를 나누기도 합니다.
- 시청 식품안전과
- 구청 위생정책과
- 보건소 위생관리과
- 민원봉사과
- 지역경제과
- 축산행정부서
- 기업지원과 또는 공장등록부서
법령상 처분권자가 시장·군수·구청장이라고 하더라도 실제 서류를 접수하는 장소는 시청·구청 민원실이나 보건소가 될 수 있습니다.
따라서 인터넷 검색으로 확인한 다른 지역의 담당부서에 서류를 제출하지 말고, 사업장 소재지의 대표전화나 민원안내를 통해 정확한 담당부서를 확인해야 합니다.
Q. 분야별 신청기관을 한눈에 확인할 수 있나요?
대표적인 영업별 관할기관은 다음과 같이 정리할 수 있습니다.
| 분야 및 영업 | 주된 신청기관 |
|---|---|
| 식품제조·가공업 등록 | 시청·군청·구청 |
| 즉석판매제조·가공업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 일반·휴게음식점영업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 유통전문판매업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 건강기능식품제조업 허가 | 관할 지방식약청 |
| 건강기능식품 일반판매업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 건강기능식품 유통전문판매업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 수입식품등 수입·판매업 등록 | 관할 지방식약청 |
| 수입식품등 인터넷구매대행업 등록 | 관할 지방식약청 |
| 화장품 제조업 등록 | 관할 지방식약청 |
| 화장품 책임판매업 등록 | 관할 지방식약청 |
| 맞춤형화장품판매업 신고 | 관할 지방식약청 |
| 도축업·집유업·축산물가공업 허가 | 시·도 |
| 식용란선별포장업 허가 | 시·도 |
| 식육포장처리업·축산물보관업 허가 | 시청·군청·구청 |
| 축산물 판매업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 의료기기 제조·수입업 허가 | 식약처 또는 위임받은 지방식약청 |
| 의료기기 판매·임대업 신고 | 시청·군청·구청 |
| 의약품·의약외품 제조·품목 관련 민원 | 식약처 또는 관할 지방식약청 |
이 표는 대표적인 관할구조를 설명하기 위한 것입니다. 동일 분야에서도 세부 영업 종류, 품목의 등급, 제조·수입·판매 방식과 권한위임 규정에 따라 실제 처리기관이 달라질 수 있습니다.
최종 신청 전에는 해당 법령의 최신 신청서 서식에 표시된 접수기관과 관할기관 민원편람을 다시 확인해야 합니다.
Q. 영업 인허가와 제품 인허가의 신청기관은 같은가요?
반드시 같지는 않습니다.
식약처 소관 사업은 크게 다음 두 단계로 나누어 보아야 합니다.
1. 영업장에 대한 인허가
사업자가 해당 장소에서 제조·수입·판매 등의 영업을 할 수 있는지를 확인하는 절차입니다.
- 식품제조·가공업 등록
- 건강기능식품제조업 허가
- 수입식품등 수입·판매업 등록
- 화장품 책임판매업 등록
- 의료기기 제조업 허가
2. 제품에 대한 인허가·보고
실제로 제조하거나 수입할 개별 제품의 안전성·유효성·기준규격 등을 확인하는 절차입니다.
- 식품 품목제조보고
- 건강기능식품 품목제조신고
- 의약품 품목허가·신고
- 의료기기 품목허가·인증·신고
- 기능성화장품 심사·보고
- 수입식품 수입신고
예를 들어 식품제조·가공업 등록을 받았다고 해서 모든 제품을 바로 생산할 수 있는 것은 아닙니다. 실제로 제조할 제품에 대해서는 품목제조보고, 표시사항, 소비기한과 자가품질검사 등을 별도로 준비해야 합니다.
의료기기 제조업 허가를 받았더라도 제조하려는 의료기기의 등급과 품목에 따라 품목허가·인증·신고가 추가로 필요할 수 있습니다.
Q. 온라인으로 신청하면 관할기관을 확인하지 않아도 되나요?
전자민원으로 신청하더라도 관할기관과 필요한 인허가의 종류를 먼저 확인해야 합니다.
식약처 소관 민원은 업무에 따라 다음과 같은 전자시스템을 이용할 수 있습니다.
- 식품안전나라 통합민원창구
- 수입식품정보마루 전자민원
- 의약품안전나라 전자민원
- 의료기기 전자민원창구
- 정부24
- 지방자치단체 민원시스템
전자시스템에 서류가 접수되더라도 신청한 업종이나 관할기관이 잘못되면 담당기관 이송, 보완요구 또는 반려로 처리기간이 길어질 수 있습니다.
특히 제조소와 본사, 창고 및 판매업소의 주소가 서로 다른 경우에는 각각의 소재지를 기준으로 관할기관을 확인해야 합니다.
Q. 관할기관을 잘못 판단하면 어떤 문제가 생기나요?
관할기관을 잘못 정하면 단순히 서류를 다시 제출하는 데서 끝나지 않을 수 있습니다.
다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.
- 접수기관 이송으로 처리기간이 늦어집니다.
- 신청한 영업 종류가 달라 서류를 다시 작성해야 합니다.
- 이미 체결한 임대차계약이나 시설공사 일정에 차질이 발생합니다.
- 시설기준을 잘못 적용하여 추가공사가 필요할 수 있습니다.
- 영업등록과 품목 관련 절차의 순서가 뒤바뀔 수 있습니다.
- 건축물 용도나 입지 제한 때문에 인허가가 불가능할 수 있습니다.
- 허가·등록·신고 없이 영업한 것으로 판단될 수 있습니다.
- 온라인 판매페이지와 제품 포장지를 다시 제작해야 할 수 있습니다.
사업자등록증을 발급받았거나 통신판매업 신고를 했다고 해서 식약처 소관 영업허가·등록·신고가 완료된 것은 아닙니다.
또한 위생부서에서 영업등록이 가능하다는 설명을 들었더라도 건축·환경·소방·공장 관련 절차까지 모두 확인된 것으로 단정해서는 안 됩니다.
Q. 신청 전에 무엇을 확인해야 하나요?
최소한 다음 사항을 순서대로 확인해야 합니다.
- 제조·수입·판매하려는 제품이 무엇인지
- 제품의 법정 분류와 식품유형
- 직접 제조할지 위탁생산할지
- 국내 제품인지 수입제품인지
- 소비자에게 직접 판매할지 다른 사업자에게 유통할지
- 필요한 영업의 정확한 명칭
- 허가·등록·신고 중 어느 절차인지
- 법률상 권한기관과 실제 접수기관
- 사업장 소재지에 따른 관할구역
- 건축물 용도와 입지 가능 여부
- 시설기준과 담당자 자격요건
- 영업 인허가 후 별도의 품목절차가 필요한지
- 온라인 신청과 방문 신청 중 가능한 방법
- 처리기간과 현장조사 여부
관할기관 문의 시에는 “식품사업을 하려고 한다”고만 설명하지 말고, 제품명·원재료·제조방법·영업장 주소·판매방식과 유통구조를 구체적으로 제시해야 정확한 답변을 받을 수 있습니다.
Q. 식약처 인허가 업무에서 행정사는 어떤 도움을 줄 수 있나요?
식약처 인허가는 신청서 한 장을 작성하는 업무가 아닙니다.
제품의 법적 분류가 달라지면 적용 법률과 영업 종류, 시설기준, 신청기관 및 제품별 후속절차가 모두 달라질 수 있습니다.
더베스트행정사 사무소에서는 사업계획을 바탕으로 다음 사항을 종합적으로 검토합니다.
- 제품과 영업형태 분석
- 적용 법률과 관할기관 확인
- 허가·등록·신고 구분
- 사업장 입지와 건축물 용도 검토
- 시설기준과 작업장 평면도 검토
- 제조방법설명서와 구비서류 작성
- 관할기관 사전협의
- 영업 인허가 신청
- 품목제조보고 등 후속절차 검토
- 표시사항과 온라인 판매 준비
- 보완요구 대응
식약처 본부, 지방식약청, 시·도와 시청·군청·구청은 서로 대체되는 기관이 아닙니다. 각각 법령에서 정한 권한과 역할이 다르므로 사업의 종류와 제품 특성을 먼저 분석한 뒤 정확한 기관에 신청해야 합니다.
사업장을 계약하거나 시설공사를 시작하기 전에 인허가 가능 여부와 신청기관부터 확인하시기 바랍니다.
더베스트행정사 사무소
대표행정사 김기서
전화: 010-4331-3992
사무실: 031-364-8353
식품·건강기능식품·수입식품·축산물·의약품·의료기기·화장품 관련 인허가를 준비하고 있다면 제품, 제조방법, 사업장 소재지와 판매계획을 정리하여 상담받으시기 바랍니다.
다음에는 총론 3편인 식약처 인허가 사업장은 아무 건물에서나 가능한가요? 건축물 용도와 입지 확인방법으로 넘어가겠습니다. 특히 건축물대장, 토지이용계획, 근린생활시설·공장·창고의 차이와 임대차계약 전 확인사항까지 연결하여 정리하겠습니다.